Los medicamentos y el valor de la evidencia del mundo real

Lograr la aprobación de un nuevo medicamento requiere invertir una ingente cantidad de tiempo y dinero en ensayos clínicos controlados. Desafortunadamente los ensayos clínicos por sí solos no permiten prever cómo se comportará un medicamento en la práctica clínica habitual. Por ello durante muchos años se ha monitorizado el uso de los medicamentos una vez puestos en el mercado.

No obstante, el desarrollo tecnológico ha hecho posible la recogida, almacenamiento y análisis de grandes volúmenes de datos procedentes de diversas fuentes, tales como historias clínicas, dispositivos personales, apps de salud y otras fuentes ajenas a los ensayos clínicos, que en conjunto representan más del 99 por ciento de los datos recopilados sobre un medicamento. Es lo que en inglés se conoce como Real World Data o Real World Evidence (datos del mundo real o evidencia del mundo real).

Todos estos datos ayudan a realizar comparaciones que podrían no haberse hecho en un ensayo controlado aleatorio. Por ejemplo, comparaciones entre diferentes medicamentos. Asimismo, permiten recopilar datos que normalmente no se obtienen en un ensayo clínico y que permiten evaluar el coste de la carga de morbilidad o el impacto del tratamiento en los costes sanitarios.

Sin embargo, la evidencia del mundo real adolece de algunas limitaciones. La principal es el potencial de sesgo. Dada la diversidad de la población del mundo real, es importante asegurar que las fuentes de datos del mundo real sean una buena representación de la población en su conjunto. Otro problema es la calidad de los datos disponibles en el mundo real. Es posible que los datos no sean lo bastante completos o no tengan la calidad suficiente para responder a cuestiones específicas.

Algunas compañías farmacéuticas ya están utilizando datos del mundo real en todas las etapas de investigación y desarrollo. Ello les ayuda a identificar grupos de pacientes que no responden bien a las terapias actuales y a guiar el diseño de sus ensayos clínicos. En ocasiones se comparan los resultados de un nuevo medicamento en una patología con los resultados del mundo real en pacientes similares con la misma patología.

El cumplimiento terapéutico es uno de los aspectos importantes del uso de los medicamentos. Su análisis puede realizarse mediante la evidencia del mundo real. A menudo es un aspecto que no se suele tener en cuenta en los ensayos clínicos, ya que en éstos la adherencia suele ser superior al 90 por ciento, mientras que en la vida real la adherencia es mucho menor (50-60 por ciento), lo que genera un impacto en los resultados en salud. Mediante su colaboración en la recogida de datos, las oficinas de farmacia podrían jugar en esta área un papel primordial.

Tanto la EMA como la FDA han reconocido que la evidencia del mundo real permite fortalecer la toma de decisiones sobre los medicamentos a lo largo de su vida útil. Por ello han acordado fijar un marco de colaboración con el fin de aprovechar los conocimientos, la experiencia y los datos disponibles. La colaboración ayudará a abordar los retos metodológicos y prácticos en esta área con el fin de optimizar su uso en la toma de decisiones regulatorias a lo largo del ciclo de vida de los productos.

En definitiva, la evidencia del mundo real supone una magnífica oportunidad para acelerar la aprobación de nuevos medicamentos, monitorizar el uso y la seguridad de los tratamientos y fijar un precio adecuado de éstos (acorde al valor aportado). Sin embargo, para aprovechar todo su potencial es preciso que los responsables políticos, la industria, los profesionales sanitarios, las asociaciones de pacientes y otros agentes colaboren y trabajen unidos para desarrollar nuevas fuentes de datos del mundo real de la más alta calidad. Sin duda, la adopción generalizada de la evidencia del mundo real ayudará a profesionales sanitarios y a pacientes a tomar mejores decisiones sobre el uso de los medicamentos.

 

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